山东商报·速豹新闻网 记者 赵双红
7月11日，滨州市政府新闻办组织召开2023年滨州市医疗器械安全宣传周新闻发布会。滨州市市场监督管理局党组书记、局长劳建刚出席发布会并介绍2023年滨州市医疗器械监管工作的有关情况。
2023年以来，滨州市医疗器械监管工作紧紧围绕省局和市委市政府年度重点任务，紧密结合地方监管和产业发展实际，聚焦安全抓监管，服务产业促发展，企业主体责任进一步压实、监管工作机制进一步完善，产业生态环境进一步优化，确保了全市医疗器械全生命周期质量安全和产业高质量发展。滨州市创新医疗器械监管方式的做法在全省医疗器械监管工作会上作了典型发言交流。
管控源头风险，确保生产质量安全。滨州市市场监督管理局今年来顺利承接省局下放的第一类医疗器械生产企业监管职责，采取三项有力措施，确保下放事项接得住、管得好。一是展开全面核查，11家不规范的生产备案企业主动取消备案，现有33家医疗器械备案人，年度自查报告上报率达100%；二是严格现场检查标准，执法人员重点对人员机构设施、原材料采购管理、检验设施设备配备、生产记录可追溯、不合格品控制、不良事件监测分析等事项进行监督检查，新备案生产企业现场检查率达到100%；其中停产整改1家，停复工报备制度得到严格落实。三是规范备案管理，严查一类医疗器械“高类低备”、虚假备案等，责令2家液体敷料产品企业、2家“砭贴”产品企业上交证件并办理取消备案手续，责令4个物理降温产品及时变更产品名称、产品描述和预期用途，确保了第一类医疗器械产品备案规范、相关资料符合法规要求。
实施分级监管，全面防控风险隐患。滨州在全省率先出台了《滨州市医疗器械经营企业分级监管实施细则（试行）》，对分级监管的检查覆盖率、频次、检查重点作出明确规定，根据日常监督检查、市场主体风险变化等情况，制定了全市2243家医疗器械经营企业四级监管目录清单，在全市市场监管系统公布了分级名单，市县局分别根据各自事权，针对一二三类产品、一二三四级企业实施差异化监管，目前现场检查覆盖率已经完成年度分级监管计划的60%以上。
聚焦重点品种，提升监督抽检效率。滨州市市场监督管理局制定下发了2023年滨州市医疗器械监督抽验工作方案，明确工作要求、任务分工和完成时限，重点在新冠肺炎确诊患者集中收治定点医院、综合性医院、连锁经营或者较大规模医疗器械经营企业，抽检疫情防控产品10批次，家庭用医疗器械及其他品种17批次。截至目前，完成国抽任务1批次,完成省抽任务26批次，到样率100%，检出不合格产品两批次，依法进行了核查处置。
推进智慧监管，提升唯一标识试点水平。滨州市市场监督管理局深入滨医附院、滨州市人民医院、滨州市中医院等医疗机构和国药控股滨州有限公司、滨州海王黄河医药有限公司等医疗器械批发企业开展现场调研，各县市区局分别组织经营企业单位负责人召开各种形式的工作会议、培训班、推进会，注重在监督检查中及时了解医疗器械唯一标识的实施情况和企业的困难需求，解答经营使用单位在实施过程中的疑问，并对产品标识设计、编码标准选择、打码硬件设备、编码上传维护等关键环节进行监督指导。截至目前，全市已有3家三级医疗机构、9家二级医疗机构、150家第三类医疗器械经营企业开展了应用工作。从前期省局通报结果看，滨州市医疗器械经营、使用环节唯一标识应用实施覆盖率分别位列全省第二第三位。开展专项整治，坚决守牢安全底线。
滨州市市场监督管理局成立由主要领导任组长的专项整治工作领导小组，负责统一领导、组织协调、调度考核等工作，各县市区按照市局统一安排部署，分别组建领导机构，制定检查计划，聚焦疫情防控类医疗器械、集采中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容类器械等重点产品，以及第一类医疗器械备案企业、网络销售等重点环节，加密检查频次，深入摸排线索，及时发现问题，监督企业整改，消除重大隐患。截至目前，全市共检查重点品种、重点环节经营企业11435家次，使用单位1941家次，其中责令整改单位215家次，查处案件29起，打假治劣取得阶段成果。
下一步，滨州市市场监督管理局将进一步将医疗器械质量安全牢牢抓在手上，深入实施质量安全提升行动，全面开展生产经营使用环节风险防控，努力营造医疗器械“安全用械、共享健康”的良好氛围，确保医疗器械高质量监管，助推医疗器械产业高质量发展，为更高水平富强滨州建设作出新的更大贡献。
